Esterilização por óxido de etileno
Bioburden
Este ensaio é realizado em conformidade com os requisitos da norma ISO 11737 (ISO 11737-1 - Sterilization of health care products – Microbiological methods – Determinations of a population of microorganisms on products).
Ensaio de esterilidade
Este ensaio é realizado em conformidade com os requisitos da norma ISO 11737 (ISO 11737-2:2020 - Sterilization of health care products – Microbiological methods – Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)
Determinação de Resíduos de ETO
Este ensaio é realizado em conformidade com os requisitos da norma ISO 10993 (ISO 10993-7:2008 – Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals)
Outros ensaios
Ensaios de endotoxinas
Este ensaio é realizado em conformidade com os requisitos da norma ANSI/AAMI ST72:2019 Bacterial endotoxins — Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing.
Testes de embalagens
Os ensaios força de selagem, teste de tinta e teste de explosão são realizados em conformidade com os requisitos da norma ISO 11607 (ISO 11607-2: 2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes)